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ライスパワー口コミ

現在、ライースリペア(RAIZ repair)使用中!

ライスパワーNo.11の安全性は【本当に大丈夫?】

乾燥肌や敏感肌、アトピー性皮膚炎への改善する効果も期待できると話題の「ライスパワーNo.11

「アトピスマイル」「ライースリペア」「米肌」「ライスフォース」などの配合成分としても有名です。

しかし、「ライスパワーNo.11」、お米のエキスと麹菌、酵母、乳酸菌などの発酵技術により作られていることはわかっていますが、安全性の方は大丈夫なのでしょうか?

安全性は?

「医薬部外品」として効果や安全性は承認されている

ライスパワーNo.11」は「医薬部外品」として登録するため1993年より申請準備がはじまり、厚生労働省の厳しい審査を何回も何回も受け、2001年にようやく「医薬部外品」として承認を受けることができました。

医薬部外品」は「医薬品」と「化粧品」のあいだに位置し、人体に対する作用の緩やかなものとされています。

成分研究

なぜ、ライスパワーNo.11は「医薬部外品」としての承認がそんなに困難だったのか?

まず第一にお米の力により「肌の水分保持能を改善」する効果が国内外でも初めての新規効能だったことです。

第二には1980年代に起こった「薬害エイズ事件」です。責任のある厚生労働省(当時・厚生省)としては、薬害エイズ事件後はなんでもそう簡単に許可を出すことができません。

2度と同じ過ちは繰り返せないので、安全性については異常なほどの厳しい基準が必要となってしまいました。

安全性の審査がそんなに厳しいの?

使用しているお米の品質は大丈夫?

ライスパワーエキスに使用するお米はすべてJA(農業協同組合)から仕入れた食品としても扱われる品質のお米を使用しているようです。

参考までに、このページの下にライスパワーについて記述された厚生労働省の「2015年11月9日 薬事・食品衛生審議会 化粧品・医薬部外品部会 議事録」の抜粋を貼っておきました。

唯一、危険な要素が!?

ライスパワーエキス全体に言えることですが、お米アレルギーの方には念のため注意が必要なようです。

※今のところ、米アレルギーによる問題はおきていないようです。

ライスパワーの着眼点

>>>関連記事【副作用】ライースリペアに危険性はないの?

○機構 報告事項の議題1「医薬部外品」、薬用No.6について御説明申し上げます。資料3の部会報告資料を御覧ください。申請品目の販売名は薬用No.6、申請者は勇心酒造株式会社です。
6の備考を御覧ください。本剤の概要ですが、本剤はイネの種子から得られた□□の抽出成分であるライスパワーNo.6を有効成分として、□□配合する薬用化粧品の乳液です。なお、既承認の有効成分として、本成分に類似した米由来抽出成分であるライスパワーNo.11があります。
本剤の安全性について御説明します。本成分及び本剤の眼刺激性試験において、点眼1時間後に結膜の充血が認められましたが、点眼24時間後から48時間後に消失していることから、本剤の使用に当たっては、眼に入れない、眼に入った場合は洗い流すことなどを注意喚起することで、実使用上問題ないと判断しました。なお、本成分の単回経口投与毒性試験及び反復経口投与毒性試験において特段の問題は認められず、また、本成分の皮膚一次刺激性及び連続皮膚刺激性、並びに本成分及び本剤のヒトパッチテストについては、いずれも問題となる所見は認められず、皮膚感作性、光毒性及び光感作性はいずれも陰性でした。
ヒト使用時の有効性及び安全性について御説明します。本剤をヒトに用いた場合の有効性及び安全性を評価することを目的として、ヒト使用試験が健常人を対象に、本剤又は本成分を含まない基剤を1日2回、顔面に適量塗布する用法・用量にて実施されました。有効性について皮脂量を測定した結果、塗布中の本剤塗布部位における塗布前に対する皮脂量、すなわち皮脂量比率は、基剤塗布部位と比較して有意に低下しましたが、塗布終了後には皮脂量は回復し、塗布終了後6日及び8日後には本剤及び基剤塗布部位の皮脂量に有意な差は認められませんでした。安全性については、試験期間を通じて全ての被験者に有害事情は認められませんでした。
次のページを御覧ください。続きですが、ヒト使用試験のほか、本剤の連用時の安全性を評価することを目的として、追加でヒト連用試験が建常人を対象に、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□本成分を40%配合する製剤を3か月間連続して、1日2回、顔面に化粧水タイプを2g及び増粘化粧水タイプ1gを、重ね塗りする用法・用量で実施されました。皮膚状態を観察した結果、試験期間を通じて全ての被験者に有害事象は認められませんでした。また、角層水分量、皮膚pH及び経皮水分蒸散量(TEWL)を測定した結果、特段の問題は認められず、乾燥肌の誘発及び皮膚バリア機能の異常は生じないことが確認されました。
最後に、使用上の注意について御説明します。使用上の注意を別紙として添付していますので、御覧ください。ライスパワーNo.11をはじめとする本成分に類似した米由来抽出成分である既承認成分について、これまで米アレルギーを発症したとの報告はありませんが、本剤は米由来原料を使用していること及び米アレルギーを保有しているものが使用しないように注意喚起を行うことが必要であると判断しました。
そのほかの注意事項については、化粧品一般において記載されているものとなります。以上より、機構における審査の結果、本剤を医薬部外品の薬用化粧品として、冒頭に記載した効能・効果及び用法・用量にて承認して差し支えないと判断しました。なお、効能・効果のうち「皮脂分泌の抑制」が有効成分による新規の効能効果であり、そのほかの効能効果については、従来より薬用化粧品のクリーム、乳液類によるものとして、広く認められているものとなります。説明は以上です。よろしくお願いします。
○大野部会長 ありがとうございました。ただ今の説明について、先生方から御意見、御質問はありますか。
○松永委員 資料3のヒト使用試験ですが、皮脂量が減っていると認められたのは、どのぐらい使ったかがここに書かれていないので、何日の試験で皮脂量が下がったのでしょうか。塗るのをやめてから6日か8日で元に戻ったというのは書いてあるのですが、どれだけ塗ったら下がったというべきか、ここのまとめにないものですから。
○大野部会長 書いていないですね。
○松永委員 ちょっとどうなのだろうと思って。顔面に適量、試験期間ですね。
○機構 添付資料を確認して、被験物を夜から14日後の朝まで。
○松永委員 2週間塗ったということですね。
○機構 2週間塗布したということになります。
○松永委員 1日2回塗布というのを、後ろに多分2週間か何か入れるといいのかも分からないですね。
○機構 はい。
○松永委員 14日間ですね。
○機構 はい。
○松永委員 主食である米の成分から外用する化粧品等を作るときに懸念されるのが、蛋白の経皮感作ですが、その分子量が3,500とか3,000未満であれば、惹起もしないのではないかという加水分解小麦のときの事例があったのですが、本ライスパワーNo.6についてはいかがですか。
○機構 御指摘がありましたように、加水分解小麦のときにも問題となりましたアレルギーの発現ですが、今回、ライスパワーNo.6についても米に由来するアレルギーの発現というところで、その原因が米に含有される分子量1万6,500のグロブリン蛋白質という報告があります。
しかしながら、今回、ライスパワーNo.6の中に含まれているものについてですが、本成分については、以下の三つの観点から米アレルギーを発現する可能性は低いと考えています。一つ目が、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、

抗原性を失っていると考えられていること。もう一つが、今回、本成分の分子量をSDSページにより含有する蛋白質を確認したところ、分子量3,000以上の蛋白質は検出されませんでした。更に、ゲル濾過クロマトグラフィーにより分析した結果、□□の抽出液に含まれる高分子成分が分解されており、本成分には分子量約6,500以上の高分子成分はほとんど検出していないことを確認しています。ということで繰り返しになってしまうのですが、今回の本成分については、米アレルギーの発現の可能性は低いであろうと考えています。
○松永委員 ありがとうございました。もう1個だけ質問していいですか。
○大野部会長 はい。
○松永委員 ヒト連用試験のときに、男女ともに61例に3か月間塗っていらっしゃるのですが、このときは角層水分量皮膚pHとTEWLは測定していると書いてあるのだけれども、課題であった皮脂量は測定していないのですか。
○機構 こちらのヒト連用試験の試験計画というものがあるのですが、そこで皮脂量は測定項目としては設定されていませんでした。
○松永委員 そうすると、安全性を検討したということなのですね。
○機構 はい、基本は長期間投与したときの安全性を主に評価しました。また、用法も過剰に塗布しても、安全性上問題が生じないかを確認する意味で試験が実施されています。なお、副次的な評価項目として、あくまで被験者の感想にはなりますが、皮脂の抑制効果が見られたかというアンケート的なところは取って確認はしていました。
○松永委員 それで、どうだったのですか。
○機構 1か月後、3か月後ともに、効果が認められるようなアンケートの結果でした。
○松永委員 アンケートではそうだったということですね。
○機構 はい。
○松永委員 ありがとうございました。
○神田委員 原料の話ですが、事前にもお聞きしているのですが、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

残留農薬の問題が気になったのですが、残留し易いかと思ったときに、これは使われる原料は、食用、□□□□□と同じ残留農薬についても、基準で作られたものと受け止めておいてよろしいですか。
○機構 御指摘ありがとうございます。今、御質問いただいた所で、こちらの原料とする米ですが、きちんと規定がされており、国産の□□を使用していて、全てJAから仕入れているそうで、JAで仕入れた米の品質に関しては等級があると思うのですが、実際に食品として用いる原料を使っているということになります。

参照:http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000131117.html

ライスパワーNo11

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